Engagement

Qualité, sécurité et responsabilité

Promamec Europe développe et met sur le marché des sets de soins et consommables médicaux destinés aux établissements de santé et aux professionnels de soins.

Promamec Europe développe des sets de soins conçus pour faciliter l'organisation des procédures médicales et accompagner les professionnels de santé dans leur pratique quotidienne.

La qualité, la sécurité des patients et la traçabilité des dispositifs constituent les fondements de cet engagement.

Qualité et conformité réglementaire

Les dispositifs sont développés et mis sur le marché conformément au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et dans le respect des standards internationaux applicables au secteur.

Cette organisation permet notamment d'assurer :

La traçabilité des dispositifs médicaux
La qualification et le suivi des fournisseurs
La gestion des risques tout au long du cycle de vie du dispositif
La surveillance post-commercialisation

Maîtrise du cycle de vie des dispositifs médicaux

Promamec Europe assure la maîtrise de l'ensemble du cycle de développement et de mise à disposition des dispositifs médicaux, depuis la sélection des fournisseurs et des composants médicaux jusqu'à la mise sur le marché des sets de soins, conformément aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux.

Processus industriel

Étape 1 Sélection des composants médicaux CE

Étape 2 Conception et assemblage des sets

Étape 3 Stérilisation contrôlée – ISO 11135 (EO)

Étape 4 Contrôle qualité et traçabilité

Étape 5 Mise sur le marché

Responsabilité et engagement durable

Promamec Europe inscrit son développement dans une démarche responsable visant à concilier performance industrielle, sécurité des patients et respect de l'environnement.

Les engagements portent notamment sur :

La sélection de partenaires responsables
L'optimisation des flux logistiques
La réduction de l'impact environnemental
L'amélioration continue des procédés

Qualité & normes

ISO 13485

Système de management de la qualité

MDR 2017/745

Dispositifs médicaux

ISO 11135

Stérilisation EO

Traçabilité

Traçabilité des dispositifs

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